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Die Ärztekammer Niedersachsen hat gemäß § 10 des Kammergesetzes für die Heilberufe (HKG) eine Ethikkommission zur Beratung ihrer Mitglieder und anderer Stellen in berufsethischen Fragen sowie zur Wahrnehmung bundesrechtlich zugewiesener Aufgaben errichtet.

Die Ethikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen besteht aus zwei Unterkommissionen:

  • Eine Unterkommission beurteilt ethische und rechtliche Aspekte medizinischer Forschung am Menschen einschließlich der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe und der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten.
  • Die andere Unterkommission - zur Beratung anderer berufsethischer Fragen - berät alle Mitglieder der Ärztekammer und andere Stellen mit Sitz in Niedersachsen in sonstigen berufsethischen Fragen.

Grundlage der Arbeit der Kommissionen ist die Satzung für die Ethikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen.

9. Oktober 2020

10. November 2020

10. Dezember 2020

Unterkommission zur Beurteilung medizinischer Forschung am Menschen

Die Ethikkommission zur Beurteilung medizinischer Forschung am Menschen bewertet alle medizinischen Forschungsvorhaben. Ihre Arbeit dient in erster Linie dem Schutz der Interessen der beteiligten Versuchs- bzw. Testpersonen (Probanden). Gleichzeitig unterstützt sie den forschenden Arzt sachkundig bei der Beachtung und Erfüllung generell gültiger sittlicher Normen, der Gebote ärztlich-ethischen Verhaltens, rechtlicher Pflichten und gesetzlicher Bestimmungen und Standards wissenschaftlicher Methoden.

Grundlage der Arbeit der Kommission sind

Bei Anträgen zu Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) sind folgende Unterlagen einzureichen:

Der Antrag und die Unterlagen sind in 8-facher Ausfertigung und auf einem elektronischen Datenträger einzureichen, wenn die Ethikkommission federführend ist. Ansonsten sind die Unterlagen in 1-facher Papier-Ausfertigung und auf einem elektronischen Datenträger zusammen mit den Angaben/Unterlagen zum Qualifikationsnachweis für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle in 8-facher Ausfertigung einzureichen.

Bei der Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie der Auswahlkriterien für ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz (AMG), Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (VO EU Nr. 536/2014), Medizinproduktegesetz (MPG)) werden von der Ethikkommission folgende Grundsätze beachtet:

Anträge zu Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) sind elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen (www.dimdi.de). Erforderlich sind sämtliche Unterlagen gemäß § 3 (2) Satz 1 und 2 Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV). Zur Erleichterung der Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen empfehlen wir die Verwendung unserer Checkliste (doc-Datei, 83 KB). Diese Liste kann mit dem Gesamtantrag beim DIMDI eingereicht werden.

Bei sonstigen Anträgen sind zur formalen inhaltlichen Beschreibung der Studie Angaben gemäß dem folgenden Formantrag einzureichen:

Bei sonstigen Studien, bei denen der Projektleiter aus dem Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission kommt, sind die Antragsunterlagen in 8-facher Ausfertigung einzureichen.

Bei Anträgen zu Studien mit Medizinprodukten oder nach dem Strahlenschutzgesetz sind die Antragsunterlagen in 9-facher Ausfertigung einzureichen.

Die Kommission tagt im Abstand von etwa vier Wochen. Der Antragsschluss ist zwei Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin. Die Bewertung eines Antrags erfolgt in der Regel nach mündlicher Erörterung mit der Antragstellerin / dem Antragsteller.

Zur Begleichung der Kosten des Verfahrens werden Gebühren erhoben, die sich aus der Gebührenordnung der Ärztekammer Niedersachsen ergeben.

Bei einer multizentrischen Studie, die bereits von einer anderen nach Landesrecht gebildeten Kommission zustimmend bewertet worden ist, wird deren Votum (nach § 12 Abs. 2 der Satzung der Ethikkommission) grundsätzlich anerkannt. Die Studienunterlagen müssen in diesem Fall in einfacher Ausfertigung eingereicht werden. Die schriftliche Anerkennung eines Votums erfolgt unabhängig von den Sitzungsterminen nach Eingang und Durchsicht der Studienunterlagen und des betreffenden Votums. Gebühren werden hierfür nicht erhoben.

Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert für alle klinischen Studien, die bei einem der beteiligten Journals veröffentlicht werden sollen, eine prospektive Registrierung in einem von dem ICMJE anerkannten Register (www.icmje.org). In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert.

Die Kommission unterstützt diese Forderung. Wir empfehlen, die Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) vorzunehmen. 

Das DKRS

  • erlaubt die ICMJE-konforme Registrierung klinischer Studien
  • arbeitet mit den medizinischen Ethikkommissionen zusammen, um Synergien bei der Datenerfassung zu nutzen
  • ist eines von 10 WHO-Primärregistern
  • ist Mitglied des WHO-Netzwerks (International Clinical Trials Therapie Registry Platform/ICTRP, www.who.int/ictrp/en). Daten können problemlos zwischen den WHO-Registern ausgetauscht werden und gehen keinesfalls verloren.

Die Unterkommission zur Beurteilung medizinischer Forschung am Menschen der Ärztekammer Niedersachsen setzt sich wie folgt zusammen:

  • Prof. Dr. med. Andreas Creutzig (Vorsitzender)
  • Prof. Dr. med. Dirk Stichtenoth (Stellv. Vorsitzender)
  • Dr. med. Cornelia Goesmann
  • Dr. jur. Anna-Lena Hollo
  • Pastor Dr. theol. Friedrich Ley
  • Dipl.-Ing. Ludger Möller
  • Dr. med. Wolfgang Pethke
  • Professor. Dr. med. Karl-Walter Sykora
  • Prof. Dr. med.dent. Harald Tschernitschek
  • Dr. theol. Matthias Woiwode

 

Stellvertretende Mitglieder:

  • Dr. med. Thomas Buck
  • Dr. med. Justus Graubner
  • Dr. med. Hans-Guenter Haindl
  • Dr. jur. Jürgen F. Hoppe
  • Prof. Dr. med. Johann Karstens
  • Prof. Dr. theol. Martin Laube
  • Prof. Dr. theol. Jürgen Manemann
  • Rechtsanwältin Eva-Maria Neelmeier
  • Prof. Dr. med. Wolfgang Poser
  • Kornelia Maria Rieger
  • Dr. med.dent Reiner Schilke

Ansprechpartner

Kai Bogs

Leiter der Geschäftsstelle

Tel.: 0511/380-2208

E-Mail senden


Unterkommission zur Beratung anderer berufsethischer Fragen

Die Ethikkommission zur Beratung anderer berufsethischer Fragen befasst sich mit allgemeinen berufsethischen Fragen und ist Ansprechpartner für die Mitglieder der Ärztekammer und andere Stellen mit Sitz in Niedersachsen.

Die Kommission setzt sich wie folgt zusammen:

  • Dr. med. Gisbert Voigt (Vorsitzender)
  • Dr. med. Martina Wenker (Stellvertretende Vorsitzende)
  • Uwe Lange
  • Prof. Dr. phil. Alfred Simon
  • Prof. Dr. med. Peter M. Vogt
  • Dr. theol. Matthias Woiwode
  • Gabriele Zimmermann

Weitere Informationen:
Ärztliches Selbstverständnis vor neuen Herausforderungen [Thesenpapier] vom 25. Februar 2006 (pdf-Datei, 55 KB)