Ethikkommission

20. Januar 2021

22. Februar 2021

19. März 2021

23. April 2021

26. Mai 2021

28. Juni 2021

Unterkommission zur Beurteilung medizinischer Forschung am Menschen

Die Ethikkommission zur Beurteilung medizinischer Forschung am Menschen bewertet alle medizinischen Forschungsvorhaben. Ihre Arbeit dient in erster Linie dem Schutz der Interessen der beteiligten Versuchs- bzw. Testpersonen (Probanden). Gleichzeitig unterstützt sie den forschenden Arzt sachkundig bei der Beachtung und Erfüllung generell gültiger sittlicher Normen, der Gebote ärztlich-ethischen Verhaltens, rechtlicher Pflichten und gesetzlicher Bestimmungen und Standards wissenschaftlicher Methoden.

Grundlage der Arbeit der Kommission sind

• die Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen,
• die Satzung für die Ethikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen,
• die Bestimmungen des Arzneimittel-, des Medizinprodukte- und des Transfusionsgesetzes, der Röntgen- und Strahlenschutzverordnung und
• Deklaration von Helsinki (pdf-Datei, 50 KB).

Bei Anträgen zu Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) sind folgende Unterlagen einzureichen:

• Anschreiben an die Ethikkommission
• Modul 1 (deutsch) ... (pdf-Datei, 149 KB)
• Modul 1 (englisch) ... (pdf-Datei, 226 KB)
• Modul 2 ... bei multizentrischen Studien Pflicht, bei monozentrischen Studien optional (doc-Datei, 70 KB)
• Checkliste mit Anlagen ... (doc-Datei, 111 KB)

Der Antrag und die Unterlagen sind in 8-facher Ausfertigung und auf einem elektronischen Datenträger einzureichen, wenn die Ethikkommission federführend ist. Ansonsten sind die Unterlagen in 1-facher Papier-Ausfertigung und auf einem elektronischen Datenträger zusammen mit den Angaben/Unterlagen zum Qualifikationsnachweis für Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle in 8-facher Ausfertigung einzureichen.

Bei der Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie der Auswahlkriterien für ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetz (AMG), Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (VO EU Nr. 536/2014), Medizinproduktegesetz (MPG)) werden von der Ethikkommission folgende Grundsätze beachtet:

• Empfehlungen für Prüfer (pdf-Datei, 31 KB)

Anträge zu Studien nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) sind elektronisch über das zentrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) einzureichen (www.dimdi.de). Erforderlich sind sämtliche Unterlagen gemäß § 3 (2) Satz 1 und 2 Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV). Zur Erleichterung der Zusammenstellung der erforderlichen Unterlagen empfehlen wir die Verwendung unserer Checkliste (doc-Datei, 83 KB). Diese Liste kann mit dem Gesamtantrag beim DIMDI eingereicht werden.

Bei sonstigen Anträgen sind zur formalen inhaltlichen Beschreibung der Studie Angaben gemäß dem folgenden Formantrag einzureichen:

• Antrag zur formalen inhaltlichen Beschreibung (FIB) ... (pdf-Datei, 38 KB)

Bei sonstigen Studien, bei denen der Projektleiter aus dem Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission kommt, sind die Antragsunterlagen in 8-facher Ausfertigung einzureichen.

Bei Anträgen zu Studien mit Medizinprodukten oder nach dem Strahlenschutzgesetz sind die Antragsunterlagen in 9-facher Ausfertigung einzureichen.

Die Kommission tagt im Abstand von etwa vier Wochen. Der Antragsschluss ist zwei Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin. Die Bewertung eines Antrags erfolgt in der Regel nach mündlicher Erörterung mit der Antragstellerin / dem Antragsteller.

Zur Begleichung der Kosten des Verfahrens werden Gebühren erhoben, die sich aus der Gebührenordnung der Ärztekammer Niedersachsen ergeben.

Bei einer multizentrischen Studie, die bereits von einer anderen nach Landesrecht gebildeten Kommission zustimmend bewertet worden ist, wird deren Votum (nach § 12 Abs. 2 der Satzung der Ethikkommission) grundsätzlich anerkannt. Die Studienunterlagen müssen in diesem Fall in einfacher Ausfertigung eingereicht werden. Die schriftliche Anerkennung eines Votums erfolgt unabhängig von den Sitzungsterminen nach Eingang und Durchsicht der Studienunterlagen und des betreffenden Votums. Gebühren werden hierfür nicht erhoben.

Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert für alle klinischen Studien, die bei einem der beteiligten Journals veröffentlicht werden sollen, eine prospektive Registrierung in einem von dem ICMJE anerkannten Register (www.icmje.org). In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert.

Die Kommission unterstützt diese Forderung. Wir empfehlen, die Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) vorzunehmen. 

Das DKRS

• erlaubt die ICMJE-konforme Registrierung klinischer Studien
• arbeitet mit den medizinischen Ethikkommissionen zusammen, um Synergien bei der Datenerfassung zu nutzen
• ist eines von 10 WHO-Primärregistern
• ist Mitglied des WHO-Netzwerks (International Clinical Trials Therapie Registry Platform/ICTRP, www.who.int/ictrp/en). Daten können problemlos zwischen den WHO-Registern ausgetauscht werden und gehen keinesfalls verloren.

Die Unterkommission zur Beurteilung medizinischer Forschung am Menschen der Ärztekammer Niedersachsen setzt sich wie folgt zusammen:

• Prof. Dr. med. Andreas Creutzig (Vorsitzender)
• Prof. Dr. med. Dirk Stichtenoth (Stellv. Vorsitzender)
• Dr. med. Cornelia Goesmann
• Dr. jur. Anna-Lena Hollo
• Pastor Dr. theol. Friedrich Ley
• Dipl.-Ing. Ludger Möller
• Dr. med. Wolfgang Pethke
• Professor. Dr. med. Karl-Walter Sykora
• Prof. Dr. med.dent. Harald Tschernitschek
• Dr. theol. Matthias Woiwode

Stellvertretende Mitglieder:

• Dr. med. Thomas Buck
• Dr. med. Justus Graubner
• Dr. med. Hans-Guenter Haindl
• Dr. jur. Jürgen F. Hoppe
• Prof. Dr. med. Johann Karstens
• Prof. Dr. theol. Martin Laube
• Prof. Dr. theol. Jürgen Manemann
• Rechtsanwältin Eva-Maria Neelmeier
• Prof. Dr. med. Wolfgang Poser
• Kornelia Maria Rieger
• Dr. med.dent Reiner Schilke

Etikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen

Karl-Wiechert-Allee 18-22

30625 Hannover

Tel.: 0511/380-2208

Fax: 0511/380-2119

E-Mail: ethikkommission(at)aekn.de