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Aktuelles Hannover, (ÄKN)

Wichtige Hinweise des niedersächsischen Ministeriums für Soziales, Gesundheit und Gleichstellung betreffend der Eigenherstellung von Arzneimitteln durch Ärztinnen und Ärzte gemäß § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz (AMG).

Den zuständigen Behörden für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln liegen vereinzelt Anzeigen oder Hinweise vor, dass auch niedersächsische Ärztinnen und Ärzte Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 herstellen bzw. beabsichtigen diese herzustellen, zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei ihren Patientinnen und Patienten.

Das niedersächsische Ministerium für Soziales, Gesundheit und Gleichstellung möchte daher auf die arzneimittelrechtlichen Voraussetzungen für die Eigenherstellung von Arzneimitteln nach § 13 Abs. 2b AMG hinweisen:
Die Eigenherstellung ist vor Aufnahme der Tätigkeit nach § 67 Abs. 1 und 2 AMG der zuständigen Behörde anzuzeigen (in Niedersachsen dem jeweils zuständigen Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt). Die Herstellung muss nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln des Arzneibuchs erfolgen. Gemäß § 55 Abs. 8 AMG dürfen nur Stoffe und Behältnisse verwendet werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Dieses ist durch valide Zertifikate oder andere Dokumente nachzuweisen.

Außerdem müssen bei Impfstoffen die ausreichenden immunologischen Eigenschaften und die Unschädlichkeit beim Menschen nachgewiesen werden.
Für die Patientin oder den Patienten muss das selbst hergestellte Arzneimittel nach § 5 AMG unbedenklich sein. Andernfalls darf es nicht angewendet werden. 
Ein Zuwiderhandeln ist bußgeldbewehrt, ein Verstoß gegen § 5 AMG ist strafbewehrt.

Das Ministerium verweist ergänzend auf die Veröffentlichungen des Paul-Ehrlich-Instituts und des Landesamts für soziale Dienste Schleswig-Holstein.

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