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Warnmeldung im Zusammenhang mit Intrauterinpessaren (IUP) des Herstellers Eurogine S.L., Spanien

Bonn/Hannover, 25. November 2019 (äkn/BfArM) - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist darauf hin, dass es zum Zeitpunkt der Extraktion des Intrauterinpessars des Modells Ancora des Herstellers Eurogine S.L., Spanien, häufiger zum Bruch der waagerechten Seitenarme gekommen ist.

Das Institut teilt in seiner Bewertung des Vorkommnisses Nr. VK 01783-18 (Rückruf von IUP) folgendes mit:

"Am 21.10.2019 ist bei uns ein aktualisiertes, auf den 25.09.2019 datiertes Kundeninformationsschreiben eingegangen. Dieses Schreiben führt ergänzend zu der Fassung vom 21.02.2018 die Charge 0216. Zwar ist nun das Risiko des Spontanbruchs enthalten, die Ärzteschaft wird aber lediglich aufgefordert, die Patientinnen nur bei einer Routinekontrolle zu informieren.

Es kann jedoch davon ausgegangen werden, dass ein ggf. schon länger bestehender Bruch erst bei der Extraktion auffällt. Die Rate der Spontanbrüche wäre damit höher. Patientinnen, die davon betroffen wären, könnten längere Zeit unbemerkt ein defektes IUP tragen, wenn nur der Zeitpunkt der Routinekontrolle zum Anlass für eine Patientinneninformation herangezogen wird. Wir halten wir es daher für geboten, dass der Hersteller bzw. sein Vertreiber die Frauenärztinnen bzw. -ärzte mittels Kundeinformationsschreiben dazu anhält, die Patientinnen aktiv einzubestellen, um eine Aufklärung sicherzustellen, die korrekte Lage des IUPs zu prüfen und individuell die beste medizinische Entscheidung zu treffen. Um sicherzustellen, das auch evtl. umgezogene Patientinnen erreicht werden sowie Ärztinnen und Ärzte, die zwar nicht direkt zum Kundenkreis des Herstellers zählen, aber deren Patientinnen ein möglicherweise betroffenes IUP tragen, halten wir neben einer postalischen Weitergabe der Information auch weitere Medien für angezeigt, um alle betroffenen Personengruppen erreichen zu können. […]

Wir haben dem Hersteller mehrfach die Präzisierung der in seiner FSN beschriebenen Risiken und Nachsorgeempfehlungen nahegelegt; nach unserer Auffassung sollte eine Empfehlung für alle Anwenderinnen und Anwender enthalten sein, alle betroffenen Patientinnen einer Nachuntersuchung zu unterziehen und mit ihren Patientinnen die beste Entscheidung zu treffen, ob das IUP vorzeitig entfernt werden soll, oder nicht. Der Hersteller hat es bisher abgelehnt, eine neue FSN zu versenden. Zudem hat auf Nachfragen nicht reagiert. Der deutsche Vertreiber Tomed hat lediglich ein Erinnerungsschreiben an die Kunden/Anwender versendet.

Im Hinblick auf die mögliche Einbuße der kontrazeptiven Wirkung, der Perforation der Gebärmutterwand durch die Bruchstücke und den Meldungen, dass die IUP auch ohne ärztliche Manipulation im Uterus brechen können, halten wir es weiterhin für geboten, dass alle Anwenderinnen und Anwender die betroffenen Patientinnen einer Nachuntersuchung unterziehen, um mit ihren Patientinnen die beste Entscheidung zu treffen, ob das IUP vorzeitig entfernt werden soll, oder nicht."

Dokument erstellt am 25. April 2016, zuletzt aktualisiert am 11. Dezember 2019