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Qualitätsmanagement - was ist das?

Zentrum für Qualität und Management
im Gesundheitswesen (ZQ)

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Qualitätsbewertung

Akkreditierung

Formelle Anerkennung der Kompetenz einer Organisation oder Person, bestimmte Leistungen erbringen zu dürfen, durch eine dazu legitimierte Institution, die für den Rechtsraum dieser Institution verbindlich sind und deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich zieht.

(GMDS-Arbeitsgruppe "Qualitätsmanagement in der Medizin", 2002)

Audit

Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu ermitteln, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind.

(DIN EN ISO 9000:2005, Nr. 3.9.1)

Interne Audits, manchmal auch "Erstparteien-Audits" genannt, werden von der Organisation selbst oder in ihrem Auftrag für eine Managementbewertung und andere interne Zwecke durchgeführt. Sie können die Grundlage für eine Konformitätserklärung einer Organisation bilden. In vielen Fällen, insbesondere bei kleinen Organisationen, kann die Unabhängigkeit dargelegt werden durch die Freiheit von Verantwortung für die zu auditierenden Tätigkeiten.
Externe Audits schließen ein, was allgemein "Zweit-" oder "Drittparteien-Audits" genannt wird. Zweitparteien-Audits werden von Parteien, die ein Interesse an der Organisation haben, wie z. B. Kunden, oder von Personen in deren Auftrag durchgeführt. Drittparteien-Audits werden von externen unabhängigen Organisationen durchgeführt, wie z.B. denjenigen, die eine Registrierung oder Zertifizierung der Konformität mit ISO 9001 oder ISO 14001 bieten.

Bewertung

Tätigkeit zur Ermittlung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit der Betrachtungseinheit, festgelegte Ziele zu erreichen.

(DIN EN ISO 9000:2005, Nr. 3.8.7)

Bewertung kann auch die Ermittlung der Effizienz enthalten.
Beispiele: Managementbewertung, Entwicklungsbewertung, Bewertung von Kundenanforderungen und Bewertung von Fehlern.

Effizienz

Verhältnis zwischen dem erreichten Ergebnis und den eingesetzten Ressourcen

(DIN EN ISO 9000:2005, Nr. 3.2.15)

Während der Begriff "Effektivität" nur das erreichte Ergebnis (Zielerreichung) ohne Berücksichtigung des Ressourceneinsatzes (personell, finanziell) beschreibt, erweitert der Begriff "Effizienz"  die Zielerreichung im Verhältnis zum Ressourceneinsatz. In der Gesundheitsversorgung ist Effizienz ein typisches Merkmal von Behandlungsprozessen.

Prozessoptimierung hat häufig die Effizienzsteigerung zum Ziel. Dabei wird entweder höhere Qualität bei gleichem Ressourceneinsatz oder niedrigerer Ressourceneinsatz bei gleicher Qualität angestrebt. Im Qualitätsmanagementsystem wird die Qualitätsverbesserung mit Effizienzsteigerung verbunden.

Fehler

Nichterfüllung einer Anforderung

(DIN EN ISO 9000:2005, Nr. 3.6.3)

Fremdbewertung

Die Fremdbewertung einer Organisation ist die Validierung der Selbstbewertung durch eine dritte Partei.

(GMDS-AG "Qualitätssicherung in der Medizin", 2006)

Selbstbewertung kann einen Gesamtüberblick über die Leistung der Organisation und den Reifegrad des Qualitätsmanagementsystems bereitstellen. Diese Methode wird häufig genutzt, um Stärken und Verbesserungspotentiale in der Organisation zu erkennen und entsprechende Maßnahmen umzusetzen. Die Selbstbewertung erfolgt nach einem Katalog vorgegebener Bewertungskriterien und hat eine Punktzahl als Ergebnis. Das Ergebnis einer Selbstbewertung kann Grundlage einer Bewerbung um ein Zertifikat oder einen Qualitätspreis sein, die im Rahmen einer Fremdbewertung validiert wird.

Konformität

Erfüllung einer Anforderung

(DIN EN ISO 9000:2005, Nr. 3.6.1)

Konformität bezeichnet einen Zustand, der dadurch charakterisiert ist, dass Qualitätsmerkmale die Anforderungen erfüllen. Dies wird durch Prüfungen und Verifizierungen nachgewiesen. Im Rahmen einer Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems wird z.B. geprüft, ob alle Anforderungen gemäß DIN EN ISO 9001:2000, KTQ® bzw. QEP® erfüllt sind; ansonsten darf keine Konformität mit dieser Norm bzw. den Prüfkatalogen bestätigt werden.

Bezüglich der "Produktkonformität", d.h. die Erfüllung aller Anforderungen an ein Produkt bzw. eine Dienstleistung, ist es Aufgabe der obersten Leitung, dies entsprechend sicherzustellen und aufrechtzuerhalten. Dazu gehören u.a. die Schulung der Mitarbeiter sowie die Aufstellung von Investitions-, Wartungs- und Instandhaltungsplänen. Ebenso ist die Arbeitsumgebung zum Erreichen der Produktkonformität festzulegen (im Krankenhaus wie in der Arztpraxis z. B. Sicherstellung adäquater Bedingungen für das ambulante Operieren, Einhaltung der Strahlenschutzverordnung beim Röntgen). Zur Sicherstellung der Konformität dienen die ständigen Mess- und Überwachungsmaßnahmen ( III.5 Qualitätslenkung). Die "Produktfreigabe" (z. B. Entlassung des Patienten, Freigabe eines Behandlungsverfahrens) erfolgt demgemäß erst nach Prüfung auf Konformität.

Mangel

Nichterfüllung einer Anforderung in Bezug auf einen beabsichtigten oder festgelegten Gebrauch

(DIN EN ISO 9000:2005, Nr. 3.6.3 )

Die Unterscheidung zwischen den Begriffen Mangel und Fehler ist wegen ihrer rechtlichen Bedeutung wichtig, insbesondere derjenigen, die im Zusammenhang mit Produkthaftungsfragen steht. Die Benennung "Mangel" sollte daher mit äußerster Vorsicht verwendet werden.

In der Gesundheitsversorgung ist die explizite Unterscheidung der Begriffe "Fehler" und "Mangel" bisher unüblich. Bei Operationen sind Patienten vor Infektionen nur geschützt, wenn steril gearbeitet wird. Wenn von dieser Anforderung abgewichen wird, ist das ein Fehler, unabhängig davon, ob dies eine Infektion zur Folge hat. Das Auftreten einer Infektion bedeutet zumindest einen temporären Mangel. Führt diese Infektion zum Verlust z.B. einer Endoprothese, ist das ein dauerhafter Mangel (Schaden) bzw. ein "preventable Adverse Event". Das Ziel der Operation (infektionsfreie Implantation der Prothese) wurde nicht erreicht. In der Medizin versteht man unter einem Behandlungsfehler (ehemals als "Kunstfehler" bezeichnet) eine Abweichung von der üblichen, nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft für die Erreichung des Behandlungserfolges optimalen Vorgehensweise ("Regeln der ärztlichen Kunst"). Ist ein Behandlungsfehler ursächlich für einen beim Patienten entstandenen Schaden, stellt dies einen Mangel im Sinne der Norm dar und hat möglicherweise rechtliche Konsequenzen bzw. Schadenersatzforderungen zur Folge.

Peer Review

Peer review ist definiert als eine kontinuierliche, systematische und kritische Reflexion durch mehrere Angehörige einer Berufsgruppe über die eigene Leistungsfähigkeit und die der Kollegen - unter Verwendung eines strukturierten Prozesses und mit dem Ziel einer kontinuierlichen Verbesserung der Qualität der Patientenversorgung.

(Grol, R. (1994): Quality improvement by peer review in primary care: a practical guide. Quality in Health Care 3: 147-152; Übersetzung: GMDS-AG "Qualitätsmanagement in der Medizin")

Qualitätsindikator

Ein Indikator ist ein quantitatives Maß, welches zum Monitoring und zur Bewertung der Qualität wichtiger Leitungs-, Management-, klinischer und unterstützender Funktionen genutzt werden kann, die sich auf das Behandlungsergebnis beim Patienten auswirken. Ein Indikator ist kein direktes Maß der Qualität. Es ist mehr ein Werkzeug, das zur Leistungsbewertung benutzt werden kann, das Aufmerksamkeit auf potentielle Problembereiche lenken kann, die einer intensiven Überprüfung innerhalb einer Organisation bedürfen könnten.

(JCAHO, 1990, Übersetzung: GMDS-AG "Qualitätsmanagement in der Medizin")
 
Qualitätsindikatoren bilden die Qualität einer Einheit durch Zahlen bzw. Zahlenverhältnisse indirekt ab. Man kann sie auch als qualitätsbezogene Kennzahlen ("Qualitätskennzahlen") bezeichnen. Die Ausprägung eines Indikators kann mit guter bzw. schlechter Qualität in Verbindung gebracht werden. Hierzu verwendet man definierte Ausprägungen des Indikators, den sog. Referenzwert oder Referenzbereich. Der Referenzbereich ist definiert als das Intervall, innerhalb dessen die Ausprägung eines Qualitätsindikators als "unauffällig" definiert wird. Ein Referenzwert ist ein Referenzbereich, dessen Unter- und Obergrenze zusammenfallen. Referenzbereiche bzw. -werte müssen im Rahmen der Qualitätsanforderung festgelegt werden. Diese Festlegung kann entweder empirisch (statistisch) oder normativ (Expertenkonsens) erfolgen. Qualitätsindikatoren sind struktur-, prozess- und/oder ergebnisbezogen. Darüber hinaus müssen Qualitätsindikatoren – je nach Anwendung - den Anforderungen der Validität, Reliabilität, Sensitivität und Spezifität genügen ( -> Qualitätsmerkmal).

Qualitätszirkel

Ein Qualitätszirkel ist eine kleine institutionalisierte Gruppe von 5 – 12 Mitarbeitern, die regelmäßig zusammentreffen, um in ihrem Arbeitsbereich auftretende Probleme freiwillig und selbstständig zu bearbeiten.

(Kamiske, G.: Qualitätszirkel, in: Kamiske, G. F., Brauer, J.-P. (2006): Qualitätsmanagement von A bis Z: Erläuterungen moderner Begriffe des Qualitätsmanagements. 5. Aufl., Hanser, München, S. 248)

Diese Definition entspricht den einrichtungsinternen Qualitätszirkeln in Organisationen des Gesundheitswesens, die sich im Allgemeinen berufsgruppen- oder abteilungsübergreifend zusammensetzen.
Traditionell hat die Qualitätszirkelarbeit besonders im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung eine andere Akzentuierung ("peer review Group") und einen anderen Stellenwert, wie er sich in der folgenden Definition ausdrückt: "Ärztliche Qualitätszirkel sind auf freiwilliger Initiative gründende Foren für einen kontinuierlichen interkollegialen Erfahrungsaustausch, der problembezogen, systematisch und zielgerichtet ist und der in gleichberechtigter Diskussion der Teilnehmer eine gegenseitige Supervision zum Ziel hat."
(Gerlach, F. M. (2001): Qualitätsförderung in Praxis und Klinik - Eine Chance für die Medizin. Thieme, Stuttgart, S. 191)

Der besondere Nutzen ärztlicher Qualitätszirkel im Hinblick auf die Verbesserung der klinischen Praxis wird wie folgt begründet: "Qualitätszirkel sind hinsichtlich Zielsetzung und Methodik ein potenziell wichtiger Teil systematischer Konzepte zur Qualitätsförderung. [...]
 
Qualitätszirkel sind besonders gut in der Lage, reflexive Lernprozesse und zielgerichtete Verhaltensänderungen zu induzieren."
Ärztliche Qualitätszirkel arbeiten:

  • auf freiwilliger Basis
  • mit selbst gewählten Themen
  • erfahrungsbezogen
  • auf der Grundlage des kollegialen Diskurses ("peer Review")
  • themenzentriert
  • systematisch
  • zielbezogen
  • mit Evaluation ihrer Ergebnisse
  • kontinuierlich
  • mit Ärzten gleicher oder unterschiedlicher Fachrichtungen
  • mit festem Teilnehmerkreis
  • von Moderatoren unterstützt

(Gerlach, F. M., a.a.O., S. 186)

Selbstbewertung

Die Selbstbewertung einer Organisation ist eine umfassende und systematische Bewertung der Tätigkeiten und Ergebnisse der Organisation, die auf das Qualitätsmanagementsystem oder ein Exzellenzmodell bezogen werden.

(DIN EN ISO 9000:2005, 2.8.4)

Wirksamkeit

Ausmaß, in dem geplante Tätigkeiten verwirklicht und geplante Ergebnisse erreicht werden.

(DIN EN ISO 9000:2005, Nr. 3.2.14)

Wirksamkeit wird in der DIN EN ISO 9000:2005 nur unter "Managementbezogene Begriffe" aufgeführt und erstreckt sich im Wesentlichen auf das Qualitätsmanagementsystem. In der Medizin wird der Begriff jedoch im anderen Zusammenhang benutzt, z.B. hinsichtlich der Wirksamkeit von Therapieverfahren oder bei der Qualitätsbewertung im Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetz. Insoweit ist die Norm-Definition speziell für das Gesundheitswesen nicht umfassend genug. Der Begriff der Wirksamkeit wird im wissenschaftlich-technischen Denken immer verwendet, wenn der Zusammenhang zwischen Tätigkeit und Ergebnis durch Nachweise gestützt werden kann (Evidence-based).

Im Qualitätsmanagement zählt nur das Ergebnis einer Tätigkeit, das beabsichtigt (geplant) war bzw. als Ergebnis wird nur gewertet, was durch die (geplante) Tätigkeit bewirkt wurde. Insoweit enthalten die beiden Anteile der Definition dasselbe, nämlich die prospektiv ausgerichtete Qualitätsplanung.

Das bedeutet, dass der Begriff "Wirksamkeit" nicht zu verwenden ist, wenn ein Behandlungsergebnis lediglich als Folge einer Tätigkeit ausgegeben wird, ein solcher Zusammenhang aber nicht existiert. Diese scharfe Trennung wird in der Medizin häufig nicht beachtet: so wird eine im Verlauf einer Krankheit ohnehin einsetzende Heilung oft als Folge der Behandlung dargestellt. Demgegenüber ist das Ergebnis einer medizinischen Behandlung jedoch als "zuschreibbare Veränderung des Gesundheitszustandes der Patienten einschl. der davon ausgehenden Wirkungen" definiert.

Zertifizierung

Verfahren, nach dem eine dritte Seite schriftlich bestätigt, dass ein Produkt, ein Prozess oder eine Dienstleistung mit festgelegten Anforderungen konform ist.

(DIN EN 45020:1998)

Im allgemeinen Sprachgebrauch wird unter "Zertifizierung" auch der Nachweis der Konformität durch ein Audit und nicht nur die offizielle Bestätigung durch eine akkreditierte Stelle verstanden: "Audits dienen der Ermittlung, inwieweit die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt sind. Auditfeststellungen werden verwendet, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu bewerten und Verbesserungsmöglichkeiten zu erkennen.

Zertifizierungskonzepte für Einrichtungen des Gesundheitswesens sind DIN EN ISO 9001:2000, "KTQ® für den Krankenhausbereich", Joint Commission Internationale Standards für Krankenhäuser (JCI), "KTQ® für den Niedergelassenen Bereich", "KTQ® im Bereich Rehabilitation", "QEP Qualität und Entwicklung in Praxen®" sowie "EPA/Praxissiegel" für allgemeinmedizinische Praxen. Im Rahmen des EFQM-Modells sind 2 Stufen der "Zertifizierung" möglich: "Verpflichtung zu Excellence" und "Anerkennung für Excellence".

Dokument erstellt am 25. April 2016, zuletzt aktualisiert am 22. Juni 2017