Die Ärztekammer Niedersachsen hat gemäß § 10 des Kammergesetzes für die Heilberufe (HKG) eine Ethikkommission zur Beratung ihrer Mitglieder und anderer Stellen in berufsethischen Fragen sowie zur Wahrnehmung bundesrechtlich zugewiesener Aufgaben errichtet.
Die Ethikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen besteht aus zwei Unterkommissionen:
- Eine Unterkommission beurteilt ethische und rechtliche Aspekte medizinischer Forschung am Menschen einschließlich der Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe und der epidemiologischen Forschung mit personenbezogenen Daten.
- Die andere Unterkommission – zur Beratung anderer berufsethischer Fragen – berät alle Mitglieder der Ärztekammer und andere Stellen mit Sitz in Niedersachsen in sonstigen berufsethischen Fragen.
Grundlage der Arbeit der Kommissionen ist die Satzung für die Ethikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen.
Sitzungstermine der Unterkommission zur Beurteilung medizinischer Forschung am Menschen
27. August 2024
20. September 2024
21. Oktober 2024
8. November 2024
13. Dezember 2024
Unterkommission zur Beurteilung medizinischer Forschung am Menschen
Die Ethikkommission zur Beurteilung medizinischer Forschung am Menschen bewertet alle medizinischen Forschungsvorhaben. Ihre Arbeit dient in erster Linie dem Schutz der Interessen der beteiligten Versuchs- bzw. Testpersonen (Probanden). Gleichzeitig unterstützt sie die forschenden Ärztinnen und Ärzte sachkundig bei der Beachtung und Erfüllung generell gültiger sittlicher Normen, der Gebote ärztlich-ethischen Verhaltens, rechtlicher Pflichten und gesetzlicher Bestimmungen und Standards wissenschaftlicher Methoden.
Grundlage der Arbeit der Kommission sind
- die Berufsordnung der Ärztekammer Niedersachsen,
- die Satzung für die Ethikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen,
- die Bestimmungen der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR), des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), des Transfusionsgesetzes, des Strahlenschutzgesetzes und
- die Deklaration von Helsinki (pdf-Datei, 50 KB).
Anträge zu Studien nach der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind elektronisch über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) einzureichen (www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DMIDS/_node.html).
Bei sonstigen Studien, bei denen die Projektleiterin oder der Projektleiter aus dem Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission kommen, sind die Antragsunterlagen entweder elektronisch per E-Mail (ethikkommission(at)aekn.de) oder in einfacher Ausfertigung in Papierform und auf einem Datenträger einzureichen.
Bei Anträgen zu sonstigen Studien sind zur formalen inhaltlichen Beschreibung der Studie unter anderem Angaben gemäß dem folgenden Formantrag einzureichen:
- Antrag zur formalen inhaltlichen Beschreibung (FIB) (pdf-Datei, 38 KB)
Die Kommission tagt im Abstand von etwa vier Wochen. Der Antragsschluss ist zwei Wochen vor dem jeweiligen Sitzungstermin. Die Bewertung eines Antrags erfolgt in der Regel nach mündlicher Erörterung mit der Antragstellerin / dem Antragsteller.
Zur Begleichung der Kosten des Verfahrens werden Gebühren erhoben, die sich aus der Gebührenordnung der Ärztekammer Niedersachsen ergeben.
Information für Antragstellende bei „Berufsordnungsstudien“
Eine Studie – Ein Votum: Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben vereinheitlicht
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.
Inhalt der Verfahrensregelung
Für multizentrische medizinische Studien reicht ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission.
Geltungsbeginn und Umsetzung
- Im Fall von rechtlicher Vereinbarkeit mit dem Landesrecht: ab sofort
Das Verfahren gilt ab sofort, soweit die (berufs-)rechtlichen Vorgaben der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen dies zulassen. Die Formulierung von § 15 der MBO-Ä steht mit dem vorgeschlagenen Verfahren „Eine Studie – ein Votum“ in keinem Widerspruch. - Im Fall der Notwendigkeit von Rechtsänderungen: Anschlussvotum in der Übergangszeit
Lassen (berufs-)rechtliche Vorgaben die sofortige Anwendung des Verfahrens nicht zu, erfolgt für ärztliche Studienbeteiligte vorübergehend ein Anschlussvotum, das heißt eine „Zweitberatung“. Dies bedeutet, dass die örtlich zuständige Ethik-Kommission sich einem bestehenden Votum möglichst ohne zusätzliche Prüfung anschließt, soweit dies nach Landesrecht zulässig ist. - Hinweis für Studien, die noch nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind:
Für alle Studien, die nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind, gilt auch künftig die alte Rechtslage. Amendments für diese Studien werden lokal beraten, wenn nach dem jeweiligen Landes- und Satzungsrecht eine lokale Beratung erforderlich ist. Es ist sicherzustellen, dass Antragstellende ein Votum erhalten, wenn dies für sie rechtlich erforderlich ist.
Für die Ethikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen gilt das neue Verfahren ab sofort.
Die Verfahrensregelung finden Sie hier.
Bei einer multizentrischen Studie, für die bereits ein Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission vorliegt, ist somit lediglich eine Anzeige des Forschungsvorhabens bei der Ethikkommission der Ärztekammer Niedersachsen erforderlich. Die Anzeige erfolgt mittels einer Synopse, welche die folgenden Informationen beinhaltet:
- Projekttitel, Versionsnummer, Versionsdatum
- Deutsche Zusammenfassung des Projekts (Abstract oder tabellarische Synopse)
- Verantwortlichkeiten
- Studienleiter/in
- beteiligte Wissenschaftler/innen
- beteiligte Einrichtungen
- geplante Registrierung in einem öffentlich zugänglichen Studienregister (falls zutreffend)
- Studienzentrenliste
- Votum der für die ärztliche Studienleitung zuständigen Ethikkommission
Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) fordert für alle klinischen Studien, die bei einem der beteiligten Journals veröffentlicht werden sollen, eine prospektive Registrierung in einem von dem ICMJE anerkannten Register (www.icmje.org). In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert.
Die Kommission unterstützt diese Forderung. Wir empfehlen, die Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) vorzunehmen.
Das DKRS
- erlaubt die ICMJE-konforme Registrierung klinischer Studien
- arbeitet mit den medizinischen Ethikkommissionen zusammen, um Synergien bei der Datenerfassung zu nutzen
- ist eines von 10 WHO-Primärregistern
- ist Mitglied des WHO-Netzwerks (International Clinical Trials Therapie Registry Platform/ICTRP, www.who.int/ictrp/en). Daten können problemlos zwischen den WHO-Registern ausgetauscht werden und gehen keinesfalls verloren.
Die Unterkommission zur Beurteilung medizinischer Forschung am Menschen der Ärztekammer Niedersachsen setzt sich wie folgt zusammen:
- Prof. Dr. med. Andreas Creutzig (Vorsitzender)
- Prof. Dr. med. Dirk Stichtenoth (Stellv. Vorsitzender)
- Dr. med. Cornelia Goesmann
- Dr. jur. Anna-Lena Hollo
- Pastor Dr. theol. Friedrich Ley
- Dipl.-Ing. Ludger Möller
- Dr. med. Wolfgang Pethke
- Professor. Dr. med. Karl-Walter Sykora
- Prof. Dr. med.dent. Harald Tschernitschek
- Dr. theol. Matthias Woiwode
Stellvertretende Mitglieder:
- Dr. med. Thomas Buck
- Dr. med. Justus Graubner
- Dr. med. Hans-Guenter Haindl
- Dr. jur. Jürgen F. Hoppe
- Prof. Dr. med. Johann Karstens
- Prof. Dr. theol. Martin Laube
- Prof. Dr. theol. Jürgen Manemann
- Rechtsanwältin Eva-Maria Neelmeier
- Prof. Dr. med. Wolfgang Poser
- Dr. med.dent Reiner Schilke
Kontakt
Ethikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen
Unterkommission zur Beurteilung medizinischer Forschung am Menschen der Ärztekammer Niedersachsen
Berliner Allee 20
30175 Hannover
Tel.: 0511 3802-3102
Fax: 0511 3802-3198
E-Mail: ethikkommission(at)aekn.de
Unterkommission zur Beratung anderer berufsethischer Fragen
Die Ethikkommission zur Beratung anderer berufsethischer Fragen befasst sich mit allgemeinen berufsethischen Fragen und ist Ansprechpartner für die Mitglieder der Ärztekammer und andere Stellen mit Sitz in Niedersachsen.
Weitere Informationen:
Ärztliches Selbstverständnis vor neuen Herausforderungen [Thesenpapier] vom 25. Februar 2006 (pdf-Datei, 55 KB)